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近年來，國內(nèi)疫苗頻繁被曝出違規(guī)及造假等問題，尤其是長春長生公司疫苗造假案震驚全國，引起社會廣泛關(guān)注，長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的漏洞，那么在世界各國并無疫苗管理單獨立法的先例下，我國能否突破先例開創(chuàng)單獨立法，兒童的疫苗安全能否做到“有法可依”？

2018年11月11日，國家市場監(jiān)管總局公布了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》以及起草說明，該征求意見稿在11月25日截止反饋后，形成了疫苗管理法草案，并于12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。一旦通過，《疫苗管理法》將勘成為史上最嚴(yán)的“藥法”，從嚴(yán)保障疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種，同時，首次確立了疫苗上市許可持有人制度，明確了疫苗上市許可持有人必須是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，必須對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)。那么《征求意見稿》對于上市許可持有人究竟嚴(yán)在何處，違規(guī)企業(yè)將會收到何種處罰？

《征求意見稿》提出，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量管理規(guī)范，疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不得向除省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的任何單位供應(yīng)疫苗，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷，關(guān)鍵崗位人員有變更的，還應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。實行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險、建立信息公示制度、疫苗全程信息化追溯制度，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查、實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可監(jiān)察。

疫苗上市之后，疫苗上市許可持有人應(yīng)制定并實施上市后風(fēng)險管理計劃，疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

在法律責(zé)任層面，《征求意見稿》還大篇幅規(guī)定了對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，違法行為從重處罰，具體包括：

一、明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，受種者可以要求懲罰性賠償

《征求意見稿》明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。《征求意見稿》雖引入了懲罰性賠償規(guī)定，但尚未明確懲罰性賠償?shù)木唧w標(biāo)準(zhǔn)，或許后續(xù)會進(jìn)一步明確。

二、違法行為將根據(jù)不同程度處于不同行政處罰，嚴(yán)重違法行為將從重處罰。

《征求意見稿》將疫苗上市許可持有人的違法行為根據(jù)嚴(yán)重程度分為輕微違法（指不具有主觀故意的輕微違法行為，如未按照規(guī)定建立信息公示制度或進(jìn)行年度報告等）、較嚴(yán)重違法（生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的或采取召回措施不力等）和嚴(yán)重違法（指具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的，如提交虛假資料、編造記錄等），對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重。對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲，同時，落實“責(zé)任到人”要求，上市許可持有人如有嚴(yán)重違法行為，對關(guān)鍵崗位人員，如有不僅要處以百分之五十以上、一倍以下罰款、沒收在違法期間在本單位所獲收入，甚至十年內(nèi)或者終生不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

三、違反《征求意見稿》相關(guān)條款構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

如藥監(jiān)局、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。對移送的案件，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時審查；認(rèn)為有犯罪事實需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)立案偵查。

綜上，《征求意見稿》在疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面全方位加強(qiáng)疫苗產(chǎn)品全鏈條管理，彌補(bǔ)山東疫苗事件和長春長生疫苗事件暴露出的疫苗在生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)而言，雖然會增加運(yùn)營成本，但必須在疫苗研制、生產(chǎn)和流通方面嚴(yán)格管理，應(yīng)當(dāng)針對其分銷商的資質(zhì)、能力等開展盡職調(diào)查, 并且通過合同手段給疫苗經(jīng)銷和運(yùn)輸企業(yè)提出質(zhì)量控制方面的要求，避免面臨著更加嚴(yán)厲的處罰。

疫苗管理  違法企業(yè)